Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG LÊ THÀNH

---------------------------

Số 1581/CV-AVT/CBTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG LÊ THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302384923

Địa chỉ: 113/89 An Dương Vương, KP.3, Phường An Lạc, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839803129 Fax: 

Email: kythuatkhautrang@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ HỮU NGHĨA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022963559   ngày cấp: 13/02/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại cố định: 0839803129   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 3 LỚP; 4 LỚP

- Mã sản phẩm: LT.01; LT.02

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG LÊ THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 198A Mã Lò, Phường Bình Trị Đông A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/CTY-LT; TCCS 02:2020/CTY-LT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XÂY DỰNG LÊ THÀNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 113/89 An Dương Vương, Khu phố 3, phường An Lạc, quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)