Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ XANH LONG AN

---------------------------

Số 06-1/LAG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 18 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ XANH LONG AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101837269

Địa chỉ: Ấp 3, Xã An Thạnh, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An, Xã An Thạnh, Huyện Bến Lức, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0272 363 0098 Fax: 

Email: logistic@lagreentech.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kiểm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 300684018   ngày cấp: 17/11/2006   nơi cấp: Công an tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0272 363 0098   Điện thoại di động: 0368 312 317

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẢU TRANG Y TẾ (MEDICAL FACE MASK)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Medical Face Mask 3 ply, Medical Face Mask 4 ply, Activated Carbon Face Mask

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ XANH LONG AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ẤP 3, XÃ AN THẠNH, HUYỆN BẾN LỨC, TỈNH LONG AN

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2018/LAGT, TCCS 31:2020/LAGT, TCCS 09:2018/LAGT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ XANH LONG AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: ẤP 3, XÃ AN THẠNH, HUYỆN BẾN LỨC, TỈNH LONG AN,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)