Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ Y KHOA AN TÂM

---------------------------

Số 03/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ Y KHOA AN TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315519575

Địa chỉ: Số 27A Đường số 4, Khu đô thị mới Him Lam, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0932531980 Fax: 

Email: medipharm@ykhoaantam.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Lam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079180013951   ngày cấp: 15/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0932531980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật cột sống BAUI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong phẫu thuật cột sống cổ và lưng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BAUI BIOTECH COMPANY LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6F., No.6, Sec.1, Zhongxing Road., Wugu District, New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ Y KHOA AN TÂM

- Địa chỉ: Số 27A Đường số 4, Khu đô thị mới Him Lam, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822538035   Điện thoại di động: 0918669129

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)