1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400351729
Địa chỉ:
Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An,
Xã Tân An,
Huyện Yên Dũng,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
02043761628 Fax: 02043829369
Email:
congtytnhhnpp2023@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM YUN HO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M03835522
ngày cấp:
14/07/2014
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02043761628
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UNICO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 50 chiếc; thùng 50 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để che mặt, ngăn ngừa khói bụi, mùi, sự xâm nhập của vi khuẩn vào đường hô hấp, bảo vệ phòng ngừa các bệnh về đường hô hấp, làm việc trong bệnh viện, môi trường độc hại.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2020/UNICO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
