1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ QUANG DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108925314
Địa chỉ:
Số 33, khu tập thể Bệnh Viện Nông nghiệp,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0965588369 Fax:
Email:
quangduongmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đàm Quang Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001090031511
ngày cấp:
27/09/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát HC về TTXH
Điện thoại cố định:
0965588369
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn khám sản phụ khoa, Bàn đẻ, Bàn mổ sản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EL-ET200, EL-ET100S, EL-0T700
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phòng khám sản, phòng mổ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Elpis Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
95-31, Geumbei-gil, Dong-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Elpis Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
95-31, Geumbei-gil, Dong-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ QUANG DƯƠNG
- Địa chỉ:
Số 33, khu tập thể Bệnh Viện Nông nghiệp,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0965588369
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
