Hồ sơ đã công bố

Công ty liên doanh Y Học Việt - Hàn

---------------------------

Số 320/CV/VKM-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: Công ty liên doanh Y Học Việt - Hàn

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500574725

Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02432222239-41 Fax: 

Email: thamnguyen@vikomed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM HYO SEON

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M19706440   ngày cấp: 14/11/2012   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao và Thương mại Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02432222241   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang di động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AceMobil-510V

- Mã sản phẩm: AceMobil-510V

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT-HÀN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN CNC, KCNC HÒA LẠC, KM 29 ĐẠI LỘ THĂNG LONG, XÃ HẠ BẰNG, HUYỆN THẠCH THẤT, HÀ NỘI,

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN

Địa chỉ chủ sở hữu: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ caoHòa lạc, Km 29 Đại lộ Thăng long, xã Hạ bằng, huyện Thạch thất. Hà nội,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty Liên doanh Y học Việt-Hàn

Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84 2432222239-41   Điện thoại di động: +84 365526789

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang di động

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)