Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA

---------------------------

Số 01/2020/WESTERN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA

Mã số thuế: 0109187892

Địa chỉ: Số nhà 3 ngõ 267 Trần Khát Chân, Phường Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY GMP - CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Sở Hạ, Xã Ninh Sở, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0987445712    Fax:

Email: westernpharmajsc@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN THƠ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168245514   ngày cấp: 17/06/2014   nơi cấp: Công an Hà Nam

Điện thoại cố định: 0987445712   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LƯƠNG NGỌC HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001076023131   ngày cấp: 07/03/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 28  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, kem, gel, bột tai mũi họng100000
2Dung dịch, kem, gel, bột bảo vệ vết thương100000
3Dung dịch, kem, gel, bột rửa vết thương100000
4Dung dịch, gel, bột kháng khuẩn 100000
5Dung dịch, kem, gel, bột, viên đặt phụ khoa hỗ trợ, phòng ngừa viêm nhiễm100000
6Dung dịch, kem, gel, bột bôi hậu môn, bôi trĩ100000
7Dung dịch, Gel thụt rửa hậu môn100000
8Dung dịch nước muối100000
9Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm thảo mộc100000
10Đóng gói bao cao su, que thử thai100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)