Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ THƯƠNG DOANH

       Product(s) Owner: THUONG DOANH TECHNOLOGY JOINT STOCK COMPANY

1.2. Địa chỉ trụ sở: Tầng 3, N04-T2, tòa nhà N04B, Khu đoàn ngoại giao, Tổ dân phố số 8, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

       Address: 3rd floor, N04-T2, N04B Building, Diplomatic area, No.8 residential group, Xuan Tao ward, Bac Tu Liem district, Hanoi city, Vietnam

1.3. Điện thoại: 024 66743737              Fax: 024 66743737

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu:

       Product Owner:

2.2. Địa chỉ:

       Address:

3. Cơ sở sản xuất:

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Máy rửa siêu âm dung tích 10 lít, 22 lít, 35 lít và 96 lít (10 liter, 22 liter, 35 liter & 96 liter Ultrasonic Cleaner)UC-1018; UC-1018S; UC-2218; UC-2218S; UC-3518; UC-3518S; UC-9618; UC-9618S14/2020/BYT-TB-CT ngày 28 tháng 5 năm 2020

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)