Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ BIBITA

---------------------------

Số 01/2020/DDN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ BIBITA

Mã số thuế: 0109116122

Địa chỉ: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0978771215    Fax:

Email: hosobibita.tbyt@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phạm Văn Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036090004645   ngày cấp: 10/03/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG dân cư

Điện thoại cố định: 0978771215   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch nhỏ mũi100000
2Dung dịch xịt mũi20000
3Dung dịch nhỏ tai10000
4Dung dịch xịt răng, miệng10000
5Nước súc miệng, họng10000
6Muối, bột vệ sinh răng miệng10000
7Băng dán và các sản phẩm có tráng phủ hoặc tẩm dược chất.10000
8Viên đặt phụ khoa10000
9Dung dịch xịt phụ khoa10000
10Nước muối sinh lý50000
11Gel bôi trơn âm đạo50000
12Gel phụ khoa10000
13Dung dịch dùng ngoài da10000
14Gel dùng ngoài da10000
15Gel siêu âm5000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)