1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105402161
Địa chỉ:
Số 15, ngõ 18/36, Tổ 10a Định Công Thượng,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436343686 Fax:
Email:
dsthanhk57@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ MẠNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025084000970
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02436343686
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIMED SPRAY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 lọ 50ml, 60ml, 70ml, 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi hàng ngày:
- Làm sạch dịch nhầy mũi giúp dễ thở.
- Tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên của mũi.
- Với hệ thống phun sương, Vimed spray thông rửa mũi nhẹ nhàng, hỗ trợ điều trị các bệnh lý về Tai Mũi Họng.
- Loại bỏ vi khuẩn và dị nguyên có thể lây nhiễm vùng tai mũi họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh Công ty Cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, đường D3, Khu Công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo TCCS số: TB/TCTP019/2020
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH VIMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 15, ngõ 18/36, tổ 10a Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
