Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OMANIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 01:2020/CBSX-OMANIC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN OMANIC VIỆT NAM

Mã số thuế: 0109250914

Địa chỉ: Số 13 ngõ 214 phố Thuỵ Khuê, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Xưởng sản xuất huyện Hoài Đức - Công ty Cổ phần OMANIC Việt Nam

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 12 đường Hưng Thịnh, xóm Chùa Tổng, Xã La Phù, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0986017123    Fax:

Email: thuanhnt9@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: HỒ DIỆP ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001197018091   ngày cấp: 05/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0986017123   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lương Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122069901   ngày cấp: 18/10/2009   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, gel, bột phụ khoa/nam khoa500000
2nước muối sinh lý10000000
3dung dịch vệ sinh tai - mũi - họng10000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)