1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435738301 Fax:
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tách chiết acid nucleic tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Seegene STARlet
- Mã sản phẩm: 67930-03
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Seegene STARlet được sử dụng như một hệ thống hút chuyển chất lỏng dùng trong phân tích và lâm sàng. Hệ thống hút chuyển chất lỏng thực hiện chuyển từ ống sang đĩa, từ ống sang ống, từ đĩa sang đĩa và phân phối hóa chất. Các ứng dụng điển hình gồm:
- Chuẩn bị mẫu cho tách chiết DNA/RNA và chuẩn bị mẫu cho kỹ thuật khuếch đại
- Lưu trữ và gộp mẫu
STARlet được sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hamilton Company
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4970 Energy Way Reno Nevada 89502, Hoa Kỳ
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Seegene, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
11 F, Taewon Bldg, 91, Ogeum-ro, Songpa-gu. Seoul, Hàn Quốc ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
- Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435738301
Điện thoại di động:
0978225999
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
