Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

---------------------------

Số 05/2020/CBLA-TPN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Yên Bái , ngày 12 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Yên Bái

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THANH PHƯƠNG NEW

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5200909095

Địa chỉ: Thôn Lương Thịnh 1, Xã Tân Thịnh, Yên Bái, Tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 02163.855.566 Fax: 

Email: Thanhphuongnew.yb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 015175001000   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02163.855.566   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế 3 lớp Juliet Rose Kid

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Juliet Rose Kid

- Mã sản phẩm: Juliet Rose Kid

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tác dụng ngăn khói, bụi, vi khuẩn xâm nhập, phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp. Sử dụng hiệu quả khi lưu thông trên đường hay làm việc trong bệnh viên, cơ sở y tế, môi trường bị khói bụi ô nhiễm, công nghiệp độc hại, ...

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược phẩm Thanh Phương New

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Lương Thịnh 1, xã Tân Thịnh, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty CP Dược phẩm Thanh Phương New

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Lương Thịnh 1, xã Tân Thịnh, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)