1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra-09@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176020756
ngày cấp:
26/04/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng DNA virus viêm gan B
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xpert HBV Viral Load
- Mã sản phẩm: GXHBV-VL-CE-10
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm Xpert HBV Viral Load (VL) của Cepheid là một xét nghiệm khuếch đại acid nucleic in vitro được thiết kế để định lượng DNA của virus viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương (EDTA) người từ những cá nhân nhiễm HBV mạn tính được thực hiện trên các hệ thống tự động GeneXpert. Xét nghiệm được sử dụng kết hợp với các biểu hiện lâm sàng và các dấu ấn xét nghiệm khác để tiên lượng bệnh và sử dụng để đánh giá đáp ứng điều trị của các thuốc kháng virus thông qua sự thay đổi của nồng độ DNA HBV trong huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng như xét nghiệm sàng lọc HBV cho người hiến tặng hoặc sử dụng như xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận tình trạng nhiễm HBV.
- Tên cơ sở sản xuất:
Cepheid AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Cepheid AB
Địa chỉ chủ sở hữu:
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, SWEDEN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
