Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ PHỤ TÙNG SÀI GÒN TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 01.20/CV-SG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ PHỤ TÙNG SÀI GÒN TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300542187-021

Địa chỉ: Số 6 N7, tổ 80C, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02422186585 Fax: 

Email: btna.mac@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Sáu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040050000238   ngày cấp: 03/03/2017   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913233109   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TAY KỸ THUẬT TREO TRẦN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: thiết bị y tế khác

- Mã sản phẩm: YDT-SJ; YDT-SJ-1; YDT-XJ; YDT-XJ-1; YDT-DM; YDT-QJ; YDT-QJ-1; YDT-QJ-2; YDT-QJ-3; YDT-XX; YDT-XX-1; YDT-XS; YDT-XS-1; YDT-IDT; YDT-IDT-1; YDT-IDT-2; YDT-YZ; YDT-YZ-1; YDT-DQ; YDT-DQ-1; YDT-SDQ; YDT-SDQ-1; YDT-DQ1; YDT-DQ2; YDT-DQ3; YDT-DQ4; YDT-DQ5; YDT-DQ6; YDT-DQ7; YDT-DQ8; YDT-DQ9; YDT-DQ10;

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hunan Taiyanglong Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bode Road, Guankou Industrial Zone, 410300 Liuyang, Hunan, People’s Republic of China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Chỉ dẫn 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hunan Taiyanglong Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bode Road, Guankou Industrial Zone, 410300 Liuyang, Hunan, People’s Republic of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty Cổ phần Thiết bị Phụ tùng Sài Gòn tại Hà Nội

- Địa chỉ: Số 6 N7, tổ 80C, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 22186585   Điện thoại di động: 0913233109

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)