Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH EYES OPTICAL

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH EYES OPTICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315768028

Địa chỉ: Số 116 Nguyễn Văn Hưởng, Phường Thảo Điền, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Thảo Điền, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822533572 Fax: 

Email: thu@europeaneyecenter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Mỹ Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079168000076   ngày cấp: 15/12/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02822533572   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kết hợp Bàn ghế; Máy đo khúc xạ tự động; Bộ thử khúc xạ tự động;

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CT-500; KR-9600; CV-7200

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ChongQing SunKingdom Medical Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. I XinMao Road (Free Trade Zone) BeiBei District, ChongQing, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ChongQing SunKingdom Medical Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. I XinMao Road (Free Trade Zone) BeiBei District, ChongQing, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Eyes Optical

- Địa chỉ: Số 116 Nguyễn Văn Hưởng, Phường Thảo Điền, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Thảo Điền, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: + 84 90 820 07 34   Điện thoại di động: + 84 90 820 07 34

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)