Hồ sơ đã công bố

VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

---------------------------

Số 488/VĐT-KH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 10 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102009675

Địa chỉ: Số 17, phố Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 069516147 Fax:  02438363673

Email: phamhoa.vdt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Lê Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 96027028   ngày cấp: 15/10/2015   nơi cấp: Viện KH-CN quân sự

Điện thoại cố định: 069516147   Điện thoại di động: 0983111673

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Vật lý trị liệu đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Goldlife GL16

- Mã sản phẩm: Goldlife GL16

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Viện Điện tử

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17, Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội, VIET NAM

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Viện Điện tử

Địa chỉ chủ sở hữu: 17, Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Viện Điện Tử/Viện KH&CN Quân Sự

Địa chỉ: 17 Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0243 629 1348   Điện thoại di động: 0962 082 117

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy Vật lý trị liệu đa năng

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)