1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316117621
Địa chỉ:
Riverbank Place, 3C Tôn Đức Thắng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839719462 Fax:
Email:
Duong.Anh@bsci.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Thịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080078000378
ngày cấp:
23/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02839719462
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ kéo đầu dò dùng cho máy siêu âm lòng mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Disposable Pullback Sled for Motordrive
- Mã sản phẩm: H749A70200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ kéo đầu dò dùng một lần với hệ thống IVUS và Motordrive hoạt động như một hệ thống và được chỉ định cho những bệnh nhân được chỉ định các thủ thuật can thiệp trong lòng mạch như nong mạch và đặt stent.
Dụng cụ kéo đầu dò tự động Pullback sled được thiết kế để sử dụng khi:
• Người dùng muốn chuẩn hóa phương pháp mà hình ảnh IVUS được thu thập và ghi lại; tùy từng trường hợp, tùy từng người sử dụng;
• Người dùng muốn xác định khoảng cách tuyến tính, ngẫu nhiên, sau thủ tục. Điều này đòi hỏi lõi ghi hình của ống thông BSC phải được kéo trở lại với tốc độ chậm, đều, có kiểm soát. Thao tác cơ giới hóa tác động với tốc độ đồng đều hơn nhiều so với thao tác thủ công;
• Người dùng muốn tạo các mặt cắt ngang 2 chiều dựng lại nhìn theo chiều dài từ các hình ảnh siêu âm 2 chiều (2D) liên tiếp. Hình ảnh thu được phải ở tốc độ đều, chậm, tốc độ (các khung hình liên tiếp) để có thể phù hợp để dựng lại hình ảnh;
• Việc sử dụng dụng cụ kéo đầu dò Pullback Sled chỉ nhằm mục đích kéo ngược có động cơ lõi ghi hình của ống thông BSC tương thích. Thiết bị này không dùng để đưa cơ giới hóa ống thông hoặc lõi ghi hình của ống thông vào và sẽ không hoạt động theo cách này.
- Tên cơ sở sản xuất:
SMC LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
SANTA ROSA 3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Boston Scientific Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
