Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THỊNH

---------------------------

Số 01BT/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THỊNH

Mã số thuế: 0108138437

Địa chỉ: Ô A18, Lô 115 Khu tái định cư X3, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024186000131   ngày cấp: 04/02/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0967699303   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Sĩ Đoàn Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122019787   ngày cấp: 03/03/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
5Máy đo đường huyết
6Máy thận nhân tạo
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Bộ dụng cụ phần mềm
9Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
10Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
12Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
13Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
15Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
16Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
17Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
18Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
19Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
20Bộ dụng cụ lồng ngực
21Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
22Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
23Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
27Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
28Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
29Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
30Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêuChỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
31Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
32Chất thử nhóm máu
33Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
34Xi măng gắn xương
35Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
36Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
37Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
38Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
39Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
40Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
41Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
42Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
43Răng giả
44Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
45Khớp giả
46Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
47Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
48Găng tay phẫu thuật
49Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
50Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
51Khẩu trang phẫu thuật
52Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
53Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
54Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
55Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
56KÍnh hiển vi điện tử
57Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
58Kính thuốc
59Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
60Bơm tiêm dùng một lần
61Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
62Thiết bị điện tim
63Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
64Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
65Thiết bị chụp cộng hưởng từ
66Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
67Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
68Bơm tiêm dùng một lần
69Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
70Ống thông đường tiểu
71Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
72Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
73Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
74Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
75Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
76Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
77Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
78Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
79Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
80Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
81Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
82Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
83Nhiệt kế điện tử
84Nhiệt kế y học thủy ngân
85Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
86Máy nội soi
87Máy tiệt trùng
88Nhiệt kế điện tử
89Máy đo huyết áp
90Máy xông mũi họng
91Máy sưởi ấm trẻ sơ sin
92Thiết bị y tế loại B,C,D khác
93Phụ kiện, vật tư y tế loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)