Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SCITEK

---------------------------

Số 01/VBCBST/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SCITEK

Mã số thuế: 0109115760

Địa chỉ: Số 8, ngách 219/111/21 Phố Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): VPGD Công ty TNHH Scitek - Phòng A1603 - Tòa nhà HATECO Hoàng Mai, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hạnh Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011919759   ngày cấp: 22/04/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0915748483   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Hoàng Văn Thức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111582597   ngày cấp: 30/01/2007   nơi cấp: CA tỉnh Hà Tây

Trình độ chuyên môn: Đại học

(2) Họ và tên: Nguyễn Thị Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168279229   ngày cấp: 07/02/2006   nơi cấp: Hà Nam

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hóa chất Dùng cho máy Elisa; QuantiFERON-TB Gold plus (2plate kit Elisa); Code: 622120
2Hóa chất dùng cho máy Elisa; QFT-plus tubes (50xTB1/TB2/Nil/Mitogen); Code: 622526
3Hóa chất Dùng cho máy ELISA; QFT-plus Single patient pack (pack of 10); Code: 622222
4Hóa chất dùng cho máy Elisa: QuantiFERON Control Panel; Code: 0594-0805
5Hóa chất dùng cho máy Elisa; QuantiFERON-CMV blood collection tubes ; Code : (0192-0301)
6Hóa chất dùng cho máy Elisa ; QuantiFERON-CMV kit; Code: 0350-0201
7Hóa chất chẩn đoán chỉ số D-dimer (RAMP D-dimer; C1106) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
8Hóa chất chẩn đoán cúm A+B trong máu (RAMP Flu A+B; C1107) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
9Hóa chất chẩn đoán cúm A+B trong dịch hầu họng ((RAMP Flu A+B; C1135), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
10Hóa chất chẩn đoán chỉ số Myoglobin (RAMP Myoglobin Assay; C1103) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
11Hóa chất chẩn đoán chỉ số Troponin I (RAMP Troponin I Assay; C1101). sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
12Hóa chất chẩn đoán chỉ số CK-MB (RAMP CK-MB Assay; C1102), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200
13Hóa chất chẩn đoán chỉ số NT-proBNP (RAMP NT-proBNP Assay; C1104), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
14Hóa chất chẩn đoán chỉ số Procalcitonin (RAMP Procalcitonin; C1112), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
15Bộ hóa chất nội kiểm các chỉ số Myoglobin, CK-MB và Troponin I (RAMP Cardiac controls; C2003-01; C2003-02; C2003-03), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
16Hóa chất chẩn đoán RSV trong máu (RAMP RSV Assay; C1108), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
17Hóa chất chẩn đoán RSV trong dịch hầu họng (RAMP RSV Assay swab; C1136), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
18Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; AIM-V Medium; AV.200/50
19Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; AIM-V Medium; AV.200/500
20Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; Greiner Lucosep tubes; LTK.615
21Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; T-Cell Select; TSK.910
22Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; T-Cell Xtend; TTK.610
23Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm Elisa; T-SPOT.TB; TB.300
24Bộ Kit định danh vi khuẩn Lao bằng công nghệ LAMP; Loopamp MTBC detection kit/972000
25Bộ Kit LAMP phát hiện Sốt rét Type Pan; LoopampTM Malaria Pan Detection Kit/974000
26Bộ Kit LAMP phát hiện Sốt rét Type Pan; LoopampTM Malaria Pan Detection Kit/977000
27Bộ Kit xét nghiệm dùng cho máy định danh vi khuẩn, virút; Loopamp MALARIA Pv Detection Kit/975000
28Bộ Kit LAMP phát hiện Sốt rét Type Pan/Pf; LoopampTM Malaria Pan/Pf Detection Kit/978000
29Máy xét nghiêm LAMP Tích hợp cho xét nghiệm sốt rét; HumaLoop M/962000
30Máy xét nghiêm LAMP Không tích hợp; HumaTurb A/963100
31Hệ thống xét nghiệm LAMP C+A; HumaTurb A+C/963200
32Máy xét nghiêm LAMP Tích hợp cho xét nghiệm Lao; HumaLoop T/961000
33Bộ kit miro-realtime PCR phát hiện HLA-B27; TrueNat HLA-B27/601380005; 601380020; 601380050
34Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện bệnh Lao; TrueNat™ MTB/601030005; 601080020
35Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Salmonella; TrueNat™ Salmonella/601080005; 601080020
36Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Lao kháng Rifapicin; TrueNat™ MTB-RIF/601110005; 601110020
37Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Lao kháng Rifapicin; TrueNat™ MTB-RIF Dx/601210005; 601210020
38Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Chlamydia trachomatis; TrueNat™ CT/601140005; 601140020
39Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae; TrueNat™ CT-NG/601160005; 601160020
40Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae; TrueNat™ NG/601150005; 601150020
41Bộ kit Realtime PCR phát hiện KST Trichomonas vaginalis; TrueNat™ Trich/601170005; 601170020
42Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện vi khuẩn Lao; TrueNat™ MTB Plus/601130005; 601130020
43Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện virus Dengue; TrueNat™ Dengue/601050005; 601050020
44Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện đồng thời virus Dengue/Chikungunya; TrueNat™ Dengue/Chikungunya/601040004; 601040020
45Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện 4 type virus HPV nguy cơ cao; TrueNat™ HPV-HR/601220005; 601220020
46Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện virus Zika; TrueNat™ Zika/601230005; 601230020
47Máy realtime PCR 1 cổng; Truelab™ Uno Dx Real Time Quantitative micro PCR Analyser/603021001
48Máy realtime PCR 2 cổng; Truelab™ DUO Real Time Quantitative micro PCR Analyser/603022001
49Máy realtime PCR 4 cổng; Truelab™ QUATTRO Real Time Quantitative micro PCR Analyser/603023001
50Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện KST sốt rét loài Pf; TrueNat™ Malaria Pf/601020005; 601020020
51Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện KST sốt rét loài Pv/Pf; TrueNat™ Malaria Pv/Pf/601010005; 601010020
52Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện virus viêm gan B; TrueNat™ HBV/601090005; 601090020
53Bộ kit kiểm định mẫu; Truenat™ Universal Control Kit/601100008
54Bộ kit Realtime PCR phát hiện virus H1N1; TrueNat™ H1N1/601070005; 601070020
55Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện virus Influenza A/B; TrueNat™ Influenza A/B/601200005; 601200020
56Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện virus Chikungunya; TrueNat™ Chikungunya/601060005; 601060020
57Bộ kit miro-Realtime PCR phát hiện GBS; TrueNat™ GBS/601240005; 601240020

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)