Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ZENYUM VIETNAM

---------------------------

Số 0120/CBA-ZN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ZENYUM VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315943960

Địa chỉ: Lầu 12B, Tòa nhà SGR BUILDING, 167-169 Điện Biên Phủ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909643688 Fax: 

Email: thaophuong157@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN ANH TÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C3844883   ngày cấp: 29/08/2017   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0968667682   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Niềng răng trong suốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AL-ZEEO ; AL-PGEO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: chỉnh nha thẩm mỹ, ngăn ngừa bệnh lý về răng miệng

- Tên cơ sở sản xuất: EON Dental Jordan (Free Zones)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: General Storage Hanger # 3, Jordan Free Trade Zone, Queen Alia Airport 11104 Amman, Jordan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EON Dental Jordan, Ltd/Jordan

- Địa chỉ chủ sở hữu: 385 King Abdullah II Street, 11810 Al-Rawab, Amman-Jordan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ZENYUM VIETNAM

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Miss Áo Dài, 21 Nguyễn Trung Ngạn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0968667682   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)