1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303114528
Địa chỉ:
62/36 Trương Công Định,,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838493219 Fax: 0838493218
Email:
nghi.lethinhu@bividvietnam.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Đức Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046059000124
ngày cấp:
06/10/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0838493219
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Implant cho phẫu thuật cắm vào xương hàm mất răng toàn hàm hoặc bán hàm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo Phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thay đổi tùy đặc tính, kích thước sản phẩm cụ thể.
Mục đích sử dụng: Ritter Implants được dùng cho việc thay thế một hoặc nhiều răng bị mất và cung cấp một cách để gắn các mảnh phục hình ở bệnh nhân mất răng một phần hoặc hoàn toàn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ritter Implants GmbH & Co.KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Freiburger Straße 45, 88400 Biberach,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Bình Việt Đức
- Địa chỉ:
62/36 Trương Công Định,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3849 3219
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|