1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002
Địa chỉ:
Tầng 3, T2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32066066 Fax:
Email:
ngantt@biomedic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001069027404
ngày cấp:
03/03/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0984900955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất sử dụng cho máy PCR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PANAMAX TM Viral DNA/RNA Extraction Kit
- Mã sản phẩm: PNAK-1001
PNAK-1002
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
PANAMAX Viral DNA/RNA Extraction Kit là bộ kit sử dụng cùng với hệ thống tự động PANAMAX 48 với mục đích tách chiết và tinh sạch nucleic acid của virus.
Kit PANAMAX Viral DNA/RNA chỉ được sử dụng bởi các chuyên viên y tế như kỹ thuật viên, bác sĩ, và chuyên viên đã được đào tạo các kỹ thuật về sinh học phân tử trong chẩn đoán in vitro; bộ kit này chỉ dùng để chuẩn bị mẫu và không trả ra kết quả xét nghiệm cả về định lượng hay định tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
PANAGENE INC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
54, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34027
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 62366:2008, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 23640:2015, EN 13975:2003, EN ISO 17511:2003, EN ISO 15193:2009, EN ISO 15194:2009, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 181
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PANAGENE INC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
54, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34027,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
