Hồ sơ đã công bố

NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

---------------------------

Số 14/CB-TBYT-TA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 16 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101149648-002

Địa chỉ: Lô II-8.3 Khu Công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223623058 Fax: 

Email: ductatra@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ TRỌNG ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 075070000091   ngày cấp: 07/11/2016   nơi cấp: Tp. Hà nội

Điện thoại cố định: 0912816097   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế ( Medical Face Mask)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PAMITEX PM50

- Mã sản phẩm: PAMITEX PM50

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 chiếc.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS, TCVN 8389-1:2010, EN IS0 13485:2016, ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)