1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SOBE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2700877262
Địa chỉ:
SN 41, ngõ 183 đường Nam Thành, phố Phúc Thịnh,
Phường Phúc Thành,
Ninh Bình,
Tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
0932278383 Fax:
Email:
tnhh.sobe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ HỒNG SƠN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
164141213
ngày cấp:
15/05/2015
nơi cấp:
Công an tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
0932278383
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH NHỎ HỌNG SOBE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SB.02
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Sản phẩm được đóng trong Lọ chứa làm bằng PE/PET/HDPE/THỦY TINH – dung tích từ 5ml đến 500ml đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. Hộp 1 lọ.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CNL VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Xóm 2, Thôn Văn Giáp, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 08:2020/CNL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SOBE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
SN 41, ngõ 183 đường Nam Thành, phố Phúc Thịnh, Phường Phúc Thành, Thành phố Ninh Bình, Tỉnh Ninh Bình,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
