1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BÁCH VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304264847
Địa chỉ:
456-458 Hai Bà Trưng,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835265996 Fax: 02835265956
Email:
info@bachvietmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Quan Vĩnh Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
084083011387
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02835265996
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HyLED 8600; HyLED 9500M; HyLED 8600M; HyLED 760; HyLED 730; HyLED 760M; HyLED 730M
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong khám bệnh nhân ICU, bệnh nhân ngoại trú, phòng mổ, phòng điều trị và khi vực phục hồi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
666# Đường Middle ZhengFang, Jiangning, 211111,Nanjing, Jiangsu, Trung Quốc)
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
666# Đường Middle ZhengFang, Jiangning, 211111,Nanjing, Jiangsu, Trung Quốc),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần TBYT Bách Việt
- Địa chỉ:
456-458 Hai Bà Trưng,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02835265996
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
