1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ BÁCH VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304264847
Địa chỉ:
456-458 Hai Bà Trưng,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835265996 Fax: 02835265956
Email:
info@bachvietmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Quan Vĩnh Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
084083011387
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02835265996
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy rửa Elisa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MW-12A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để rửa các giếng chứa mẫu và hóa chất theo quy trình chạy miễn dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD. TRUNG QUỐC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, Trung Quốc
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD. TRUNG QUỐC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần TBYT Bách Việt
- Địa chỉ:
456-458 Hai Bà Trưng,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02835265996
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
