1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108118624
Địa chỉ:
Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng,
Phường Thanh Trì,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903461396 Fax:
Email:
info@i-biomedvietnam.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Thu Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030183008341
ngày cấp:
13/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và quản lý và DLQG về cư dân
Điện thoại cố định:
0903461396
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nôi sơ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: KJW-BC603/
KY-BB8708
- Quy cách đóng gói (nếu có):
carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để khám bệnh, điều trị, hồi sức cho bệnh nhân nhi
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiaxing Kenyue Medical Equitment Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 119, Unit1, Building 40 Of Zhengjiang Jiashan International Agriculture Plaza, Luoxing Street, Jiashan County, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KENYUE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 119, Unit1, Building 40 Of Zhengjiang Jiashan International Agriculture Plaza, Luoxing Street, Jiashan County, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH I-BIOMED Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng,
Phường Thanh Trì,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0903461396
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
