Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN V SPRAY

---------------------------

Số 01:2020/CBA-VSPRAY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN V SPRAY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109426212

Địa chỉ: Số 88 Pháo Đài Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987632468 Fax: 

Email: vsprayjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012484692   ngày cấp: 15/04/2010   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987632468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi VSPRAY NOSE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VSPRAY NOSE Người lớn; VSPRAY NOSE trẻ em

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bình xịt 50 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch, loại bỏ bụi bẩn và vi khuẩn - Làm ấm, làm dịu và làm thông thoáng mũi, cải thiện chức năng hô hấp - Hỗ trợ sát khuẩn và hỗ trợ phục hồi niêm mạc mũi - Phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang Chống nhiễm chéo

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Liên doanh Dược phẩm Éloge France Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/VSPRAY; TCCS 02:2020/VSPRAY

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần V SPRAY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 88 Phố Chùa Láng, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, TP. Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)