1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SV HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315981074
Địa chỉ:
274/69 Nguyễn Văn Tạo, Ấp 2,
Xã Long Thới,
Huyện Nhà Bè,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0396291801 Fax:
Email:
svhealthcareltd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hoàng Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052187013916
ngày cấp:
12/09/2022
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0396291801
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI NASODREN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Fluid Dressing
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Nasodren là một loại dung dịch xịt mũi dùng để giúp loại bỏ gỉ và chất nhầy, đồng thời làm sạch mũi và xoang. Sử dụng để giảm các triệu chứng của viêm xoang cấp tính và viêm xoang mãn tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hartington Pharma Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1 Northumberland Ave, Trafalgar Square, London, WC2N 5BW, United Kingdom
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hartington Pharma Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Northumberland Ave, Trafalgar Square, London, WC2N 5BW, United Kingdom,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
