Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

---------------------------

Số 01/2020/YT-KN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Lạng Sơn , ngày 30 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Lạng Sơn

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4900228124

Địa chỉ: Số 137 Đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 02053718517 Fax:  02053718417

Email: hoanglananh.luat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Ngọc Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030177000140   ngày cấp: 14/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0982795255   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám bệnh Nitrile không bột

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khang Nguyên Gloves (size S) Khang Nguyên Gloves (size M) Khang Nguyên Gloves (Size L)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Găng tay được đóng trong hộp giấy. Đảm bảo chất lượng sản phẩm. - 100 cái/hộp. Số lượng và quy cách đóng gói có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của thị trường và khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 137, đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Thành phố Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 09:2020/TCCS-KN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 137, đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Thành phố Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)