1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thanh thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Streptococcus nhóm A
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD Veritor™ System For Rapid Detection of Group A Strep
- Mã sản phẩm: 256040
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30 Xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
BD Veritor™ System for Rapid Detection of Group A Strep là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên Streptococcus Nhóm A từ bệnh phẩm que tăm bông phết họng của bệnh nhân có triệu chứng. Nó được thiết kế để sử dụng cùng với Máy BD Veritor để hỗ trợ trong chẩn đoán Liên cầu Nhóm A. Tất cả các kết quả xét nghiệm âm tính phải được xác nhận bằng phương pháp nuôi cấy vi khuẩn vì kết quả âm tính không loại trừ nhiễm trùng Liên cầu Nhóm A và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị.
Xét nghiệm BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep được thiết kế để sử dụng trong các cơ sở chăm sóc tại chỗ hoặc phòng xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 9 Ruipu road, Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu 215126, China, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company
Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thanh thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Streptococcus nhóm A
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
