Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

---------------------------

Số 01.21/VBDN-MRF

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300478598

Địa chỉ: 38 Trương Quốc Dung, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 028 37654160 Fax:  028 37654161

Email: merufa@merufa.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Tiến Cảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022596920   ngày cấp: 16/11/2011   nơi cấp: Công An TPHCM

Điện thoại cố định: 02837655032   Điện thoại di động: 0913923284

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống dẫn lưu mao dẫn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cỡ 25; 22; 19

- Mã sản phẩm: OP

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C64/II ĐƯỜNG SỐ 8 KCN VĨNH LỘC, X. VĨNH LỘC A, H. BÌNH CHÁNH, TPHCM,

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

Địa chỉ chủ sở hữu: 38 TRƯƠNG QUỐC DUNG, PHƯỜNG 8, Q. PHÚ NHUẬN, TPHCM,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ống dẫn lưu mao dẫn

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)