1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH AEONMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2801840237
Địa chỉ:
Khu E, KCN Lễ Môn,
Phường Quảng Hưng,
Thanh Hóa,
Tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại:
02373716456 Fax: 02373715456
Email:
lvh.aeonmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Văn Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172006577
ngày cấp:
19/07/2006
nơi cấp:
CA Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0904888722
Điện thoại di động:
0904888722
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5 Lít; 5,5 Lít; 10 Lít
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch dùng cho máy chạy thận nhân tạo, mục đích thẩm tách và thẩm tách siêu lọc máu ngoài cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Aeonmed Việt Nam
Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu E, KCN Lễ Môn, Phường Quảng Hưng, Thành Phố Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa, VIET NAM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000007/PCBSX-TH
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
