Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 19/2020/Unidesa/CBLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu làm hàm giả , vật liệu cách ly

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật liệu làm hàm giả : IDODENT, IDODENT Powder, IDODENT Liquid, IDODENT dentistry and IDODENTINE, IDODENTINE Powder, IDODENTINE Liquid, IDODENTINE dental resins; IDOBASE, IDOBASE Powder, IDOBASE Liquid, IDOBASE alto impact, IDOBASE FC, IDOBASE FC Powder, IDOBASE FC Liquid, IDOBASE FC Clear and IDOBASE Soft dental resins; IDOFAST, IDOFAST Powder, IDOFAST Liquid, IDOFAST orthodontic, UNIPOL and IDOPRESS, IDOPRESS Powder, IDOPRESS Liquid, IDOPRESS dental resins; IDOPOL, IDOPOL Powder, IDOPOL Liquid, IDOPOL Trays dental resins; - Vật liệu cách ly: ODISEP, ODISEP Powder, ODISEP Liquid, ODISEP Separating fluid

- Mã sản phẩm: Vật liệu làm hàm giả : IDODENT, IDODENT Powder, IDODENT Liquid, IDODENT dentistry and IDODENTINE, IDODENTINE Powder, IDODENTINE Liquid, IDODENTINE dental resins; IDOBASE, IDOBASE Powder, IDOBASE Liquid, IDOBASE alto impact, IDOBASE FC, IDOBASE FC Powder, IDOBASE FC Liquid, IDOBASE FC Clear and IDOBASE Soft dental resins; IDOFAST, IDOFAST Powder, IDOFAST Liquid, IDOFAST orthodontic, UNIPOL and IDOPRESS, IDOPRESS Powder, IDOPRESS Liquid, IDOPRESS dental resins; IDOPOL, IDOPOL Powder, IDOPOL Liquid, IDOPOL Trays dental resins; - Vật liệu cách ly: ODISEP, ODISEP Powder, ODISEP Liquid, ODISEP Separating fluid

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: UNION DENTAL S.A (Unidesa-odi)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Paseo de la Estacion,4 28550 Tielmes, Madrid, Spain

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: UNION DENTAL S.A (Unidesa-odi)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Paseo de la Estacion,4 28550 Tielmes, Madrid, Spain,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Tuyết Hải

- Địa chỉ: 195C Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283.8350073   Điện thoại di động: 0913.920.740

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)