1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ khăn phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ khăn tổng quát; Bộ khăn tiểu phẫu; Bộ khăn tổng quát E với 3 áo phẫu thuật; Bộ khăn tổng quát với 3 áo phẫu thuật; Bộ khăn tổng quát G; Bộ khăn gây tê tủy sống; Bộ khăn tổng quát SMS A; Bộ khăn gây tê tủy sống B; Bộ khăn mắt; Bộ khăn mắt B, C, E, F; Bộ khăn chụp mạch vành A, C; Bộ khăn mổ tim hở; Bộ khăn phẫu thuật mạch vành; Bộ khăn phẫu thuật mạch vành B, D; Bộ khăn mổ tim hở cho trẻ em; Bộ khăn chụp mạch vành (đùi và tay) C3, G3; Bộ khăn sinh mổ; Bộ khăn sinh thường có túi; Bộ khăn sinh mổ B; Bộ khăn sinh thường có túi và bao phủ chi;Bộ khăn chỉnh hình tổng quát; Bộ khăn phẫu thuật chi A, B;Bộ khăn phủ thẳng đứng; Bộ khăn nội soi khớp vai A; Bộ khăn nội soi khớp gối A, B; Bộ khăn phẫu thuật mặt; Bộ khăn phẫu thuật mặt B;Bộ khăn phẫu thuật sọ A, C; Bộ khăn phụ khoa; Bộ khăn cắt đốt nội soi; Bộ khăn nội soi niệu quản có túi; Bộ khăn nội soi niệu quản không túi; Bộ khăn mổ thận lấy sỏi qua da B, C; Bộ khăn phụ khoa vùng âm đạo; Bộ khăn tai mũi họng; Bộ khăn tai mũi họng có màng phẫu thuật; Bộ khăn răng hàm mặt; Bộ chăm sóc vết thương; Khăn trải bàn dụng cụ size S, M, L, XL; Khăn trải bàn màu L, S, M; Khăn có lỗ thấm; Khăn răng hàm mặt có keo; Khăn tai mũi họng; Khăn có lỗ với màng phẫu thuật M; Khăn gây tê tủy sống; Khăn có lỗ tròn; Khăn có lỗ với màng phẫu thuật L, S, B; Khăn có lỗ bầu dục 80x80cm A; Khăn có lỗ tròn 9cm; Khăn gây tê tủy sống C
- Mã sản phẩm: MPV-P001, MPV-P002, MPV-P003, MPVP004, MPV-P005, MPV-P006, MPV-P007, MPV-P008,
MPV-P009, MPV-P010, MPV-P011, MPV-P012
MPV-P013, MPV-P014, MPV-P015, MPV-P016
MPV-P017, MPV-P018, MPV-P019, MPV-P020
MPV-P021, MPV-P022, MPV-P023, MPV-P024
MPV-P025, MPV-P026, MPV-P027, MPV-P028
MPV-P029, MPV-P030, MPV-P031, MPV-P032
MPV-P033, MPV-P034, MPV-P035, MPV-P036
MPV-P037, MPV-P038, MPV-P039, MPV-P040
MPV-P041, MPV-P042, MPV-P043, MPV-P044
MPV-P045, MPV-P046, MPV-P047, MPV-P048
MPV-P049, MPV-P050
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, thành phố Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 54:2020/MPV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
