1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108410957
Địa chỉ:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462542118 Fax:
Email:
europharma6.1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Thanh Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034184013862
ngày cấp:
11/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462542118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch SUPOCARE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SUPOCARE
- Mã sản phẩm: SUPOCARE
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 330 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
• Làm sạch, khử mùi hôi và phòng ngừa, kiểm soát, hỗ trợ trong quá trình điều trị các bệnh viêm nhiễm phụ khoa như: Viêm âm đạo, âm hộ, nấm ngứa, khí hư, huyết trắng; viêm âm đạo do Candida, Trichomonas, nhiễm khuẩn không đặc hiệu hoặc hỗn hợp, nhiễm khuẩn biofilm.
• Làm sạch âm đạo trước phẫu thuật hoặc làm thủ thuật.
• Giúp làm sạch vùng kín hàng ngày, thời kỳ kinh nguyệt, thai nghén, sau sinh, trước và sau khi quan hệ tình dục.
• Làm sạch, khử mùi tanh các thiết bị phụ khoa như cốc nguyệt san hoặc các loại cốc đựng kinh nguyệt khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH CZ Pharma
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 34, Cụm Công nghiệp Lại Yên, Xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn loại A - TCCS 02:2020/CZ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH CZ Pharma
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000133/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
