1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ZIMMER PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108614069
Địa chỉ:
Phòng 1310ResCo-work03, Tầng 13, Tháp Hà Nội, 49 Đường Hai Bà Trưng,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0945579569 Fax:
Email:
linh.nguyen1@zimmerbiomet.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thùy Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038188000047
ngày cấp:
23/07/2013
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0945579569
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỏm xương đùi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
BIOLOX® delta Ceramic Modular Head
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Các chỏm xương đùi bằng ceramic BIOLOX® delta được chỉ định để sử dụng trong thay thế khớp háng toàn phần với bộ phận ổ cối và bộ phận chuôi khớp có xi măng hoặc không xi măng trong các trường hợp sau:
1. Bệnh thoái hóa khớp không viêm bao gồm thoái hóa khớp, hoại tử vô mạch và viêm khớp do chấn thương.
2. Viêm khớp dạng thấp.
3. Sửa chữa biến dạng chức năng.
4. Điều trị không liền xương, gãy cổ xương đùi, gãy mấu chuyển của xương đùi gần liên quan đến chỏm xương đùi mà không thể xử lý bằng các kỹ thuật khác.
5. Phẫu thuật thay lại khi điều trị khác hoặc các thiết bị cấy ghép đã bị thất bại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Biomet UK Limited
Địa chỉ chủ sở hữu:
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BIOLOX® delta Ceramic Modular Head
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
