1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TẤT THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105690696
Địa chỉ:
Nhà số 67 ngõ 96 phố Đại Từ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436210065 Fax:
Email:
tai.ttpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ HỮU TÀI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033082004474
ngày cấp:
12/12/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02436210065
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU CHỈ THỐNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 7 cm x 10 cm; 8 cm x 12 cm; 9 cm x 12 cm
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm đau trong các trường hợp: Đau cổ, đau mỏi vai gáy, đau lưng, đau nhức chân tay, đau cơ, đau khớp, đau dây thần kinh hoặc bầm tím, bong gân
- Tên cơ sở sản xuất:
Anhui Province Dejitang Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tianqiao Development Zone, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anhui Province Dejitang Pharmaceutical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tianqiao Development Zone, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|