Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NEW TECH PHARM

---------------------------

Số 01/HSCBA-NTP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NEW TECH PHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106498392

Địa chỉ: Tầng 5, Tòa nhà Comatce Tower, Số 61 phố Ngụy Như Kon Tum, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 2260 5993 Fax: 

Email: haiyen@newtechpharm.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Đoan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027181000827   ngày cấp: 01/07/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024 2260 5993   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt Nacurgo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NTP.01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp tái tạo, phục hồi các vùng da hư tổn. Hỗ trợ làm lành các tổn thương da. Hỗ trợ chóng lên da non, tạo màng bảo vệ da tổn thương, ngừa khuẩn, làm săn da, làm dịu tổn thương tại các chỗ trợt da, vết xước, tổn thương chàm (eczema)

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CVI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Đất CN1-08B-3 Khu Công Nghiệp Công Nghệ Cao 1 - Khu Công Nghệ Cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; 01.2020/NTP-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NEW TECH PHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 5, Tòa nhà Comatce Tower, Số 61 phố Ngụy Như Kon Tum, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)