Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM THUẬN THẢO

---------------------------

Số 3112/CV-TT/BCTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 31 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM THUẬN THẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3300375213

Địa chỉ: Số 04-06 Tố Hữu, Phường Phú Hội, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 02343828656 Fax: 

Email: kythuatktyt5@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG NGUYỄN PHƯƠNG THẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 191135084   ngày cấp: 18/10/2019   nơi cấp: công an tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 02343828656   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ THUAN THAO PHARMA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THUAN THAO PHARMA

- Mã sản phẩm: THUAN THAO PHARMA

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Lọc sạch khí, ngăn ngừa vi khuẩn và các bệnh lây qua đường hô hấp. Bảo vệ da mặt khỏi khói bụi, khí ô nhiễm, tia cực tím, giữ gìn da tươi sáng, mịn màng. Ngăn bụi, khí độc như CSO2, CO, H3S, … từ khí thải động cơ ô tô, xe máy,… Ngăn các mùi hôi ô nhiễm: xăng xe, khói thuốc, mùi hôi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SX TM DV TH CARE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: F10/37 đường Lại Hùng Cường, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2020/THCARE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM THUẬN THẢO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 04-06 Tố Hữu, phường Phú Hội, thành phố Huế, Thừa Thiên Huế,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)