1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CÁT LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106191234
Địa chỉ:
Số 19, Đường Gamuda Gardens 2.3,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466662424 Fax:
Email:
duocphamcatlinh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036074003464
ngày cấp:
08/04/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 66662424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI SINURIN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ĐẲNG TRƯƠNG - TRẺ EM
- Mã sản phẩm: ĐẲNG TRƯƠNG - TRẺ EM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
CHAI XỊT 30ML; 50ML; 70ML; 100ML; 120ML; 150ML
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng vệ sinh mũi hàng ngày để làm sạch và loại bỏ lớp dịch nhày quá mức, bụi bẩn, các tác nhân gây dị ứng ở mũi; dưỡng ẩm niêm mạc mũi; phòng ngừa các bệnh lý tai mũi họng.
Giảm ngạt mũi và các triệu chứng ở mũi trong trường hợp cảm lạnh, viêm mũi, viêm xoang cấp và mạn tính.
Cải thiện chức năng hô hấp, giúp trẻ ngủ ngon và dễ dàng bú mẹ.
Sản phẩm bổ sung muối đồng, giúp tăng cường tác dụng kháng khuẩn, kháng virus, phục hồi và tăng cường chức năng bảo vệ tự nhiên của niêm mạc mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 19 đường Gamuda Gardens 2.3, phường Trần Phú, quận Hoàng Mai, TP.Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 19 đường Gamuda Gardens 2.3, phường Trần Phú, quận Hoàng Mai, TP.Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
