1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HÀ RI MA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305842113
Địa chỉ:
26/1B Đường số 40,
Phường Hiệp Bình Chánh,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(+84)28 38981943 Fax: (+84)28 35119524
Email:
anh-nmv@vinatrans.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038170816239
ngày cấp:
13/08/2021
nơi cấp:
Cực cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
(+84)28 38981943
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xe lăn điện dành cho người khuyết tật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xe lăn dùng cho người khuyết tật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHANGHAI WISKING ELECTRIC MACHINE Co., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 168, Pinggang Road, Situan Town, Fengxian District, Shanghai, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HÀ RI MA
- Địa chỉ:
26/1B Đường 40, Phường Hiệp Bình Chánh, Quận Thủ Đức, TP.HCM,
Phường Hiệp Bình Chánh,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(+84)28 38981943
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
