1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AN VINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108227278
Địa chỉ:
Tầng 3 tòa nhà N01-T4, khu đoàn Ngoại Giao,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.32068188 Fax:
Email:
dung.nguyen@anvinhmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013030359
ngày cấp:
11/01/2008
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983311698
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ dùng trong phẫu thuật kết xương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật kết xương và trong điều trị các vết thương trong cấu trúc xương của con người. Các chỉ định cho việc sử dụng các dụng cụ phẫu thuật phụ thuộc vào từng bệnh án riêng và phương pháp phẫu thuật dự kiến
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485 : 2016 và EC - 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Mahe medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Friedrich-Wöhler-Straße 10, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Y tế An Vinh
- Địa chỉ:
Tầng 3 tòa nhà N01-T4, khu đoàn Ngoại Giao, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.32068188
Điện thoại di động:
0983311698
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
