Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HIẾU HIỀN TÂY NINH

---------------------------

Số 002/CB/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Tây Ninh , ngày 19 tháng 01 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Tây Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HIẾU HIỀN TÂY NINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3900918768

Địa chỉ: Số 144, Hoàng Quốc Việt, Khu phố 5, Thị trấn Tân Biên, Huyện Tân Biên, Tỉnh Tây Ninh

Điện thoại cố định: 0904573120 Fax: 

Email: kythuatyt123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Văn Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 072061000763   ngày cấp: 17/02/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0904573120   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay Nitrile

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dùng một lần (S,M,L,XL)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Dongguan Kangjiahua Protective Equipment Co.,ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Phòng 201, Số 478 Bắc Đại Lộ Đường Hạ, Thị Trấn Đường Hạ, Tp. Đông Hoản, Tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 21420

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dongguan Kangjiahua Protective Equipment Co.,ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Phòng 201, Số 478 Bắc Đại Lộ Đường Hạ, Thị Trấn Đường Hạ, Tp. Đông Hoản, Tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)