Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 25 tháng 01 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO DƯỢC PHẨM TRƯỜNG SINH

       Product(s) Owner: TRUONG SINH PHARMACEUTICAL HIGH TECHNOLOGY COMPANY LIMITED

1.2. Địa chỉ trụ sở: Thửa đất số 951, tờ bản đồ số 19, tổ 2, khu phố Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

       Address: Land Plot No. 951, Map Sheet No. 19, Group 2, Tan Hoa Quarter, Tan Vinh Hiep Ward, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 0983099204              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu:

       Product Owner:

2.2. Địa chỉ:

       Address:

3. Cơ sở sản xuất:

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Khẩu trang y tế TS / TS Medical face maskTS03 (3 LỚP) VÀ TS04 (4 LỚP) / TS03 (3-PLY) AND TS04 (4-PLY)TS03 (3 LỚP) VÀ TS04 (4 LỚP) / TS03 (3-PLY) AND TS04 (4-PLY)200000139/PCBA-BD; 200000138/PCBA-BD

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)