1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106865564
Địa chỉ:
Số 22 phố Kim Mã Thượng, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0941790777 Fax:
Email:
phuchanh1977@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Đông
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001085044279
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0988336101
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ hỗ trợ sử dụng cho vật liệu cấy ghép dùng trong chấn thương chỉnh hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng hỗ trợ cấy ghép trong chấn thương chỉnh hình
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ORTHO CARE; ẤN ĐỘ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3/10 KIRTI NAGAR INDUSTRIAL AREA, NEW DEHLI 110015 INDIA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Trần Minh
- Địa chỉ:
Số 22 Kim Mã Thượng, phường Cống Vị, quận Ba Đình, Hà Nội,
Phường Đội Cấn,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0969866625
Điện thoại di động:
0941790777
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
