Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KOWA COMPANY, LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 01/2021/DK-KOWA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 02 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KOWA COMPANY, LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107816506

Địa chỉ: Phòng 1102, Tòa tháp Đông, Lotte Center Hà Nội, số 54 phố Liễu Giai, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 7302 8555 Fax: 

Email: lethimai.dkh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KAWASAKI KOJI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TS4181818   ngày cấp: 13/08/2019   nơi cấp: Bộ ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 024 7302 8555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐAI BẢO VỆ VANTELIN/VANTELIN SUPPORT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng hàng ngày khi bị đau hay khó chịu ở khớp hoặc vùng lưng dưới

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KOWA COMPANY, LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-14, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật Bản,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Văn phòng đại diện Công ty TNHH DKSH Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh, Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)