1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính và định lượng các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD4
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD Multi-Check Control
- Mã sản phẩm: 349700
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 x 2.5 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
BD Multi-Check Control nhằm mục đích kiểm soát toàn bộ quá trình xác định kiểu hình miễn dịch bằng phương pháp xét nghiệm tế bào dòng chảy. Đó là vật liệu kiểm soát quá trình nhuộm kháng thể, ly giải hồng cầu, cài đặt thiết bị, đánh giá hiệu năng và phân tích dữ liệu trên hệ thống máy xét nghiệm tế bào dòng chảy BD FACSLyric™, BD FACSCanto™ II, BD FACSCanto™ và BD FACSCalibur™.
BD Multi-Check Control cũng nhằm mục đích kiểm soát quá trình nhuộm kháng thể, đánh giá hiệu năng và phân tích dữ liệu trong xét nghiệm CD4 và %CD4 trên hệ thống xét nghiệm tế bào kết hợp hình ảnh BD FACSPresto™.
- Tên cơ sở sản xuất:
R&D Systems, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
Địa chỉ chủ sở hữu:
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
