1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC NANOCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108589976
Địa chỉ:
Tầng 3 số 9-18/75/10 Định Công Thượng,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439992269 Fax:
Email:
vietnamnanocare@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phí Văn Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034078003440
ngày cấp:
18/09/2017
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
02439992269
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG NANOCARE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NVN.01
- Mã sản phẩm: NVN.01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20/30/50/70/100/200/250/300/500/750/1000 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh răng miệng;
- Giúp loại bỏ mảng bám trên răng, khử mùi hôi miệng;
- Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn, phòng ngừa các bệnh lây lan qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ Á CHÂU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Nhạn Tháp, Xã Mễ Sở, huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/NVN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC NANOCARE VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 3 số 9 -18/75/10 Định Công Thượng, Định Công, Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000022/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
